ノボキュア社、初発膠芽腫の治療を目的としたオプチューン日本における保険収載の承認を取得

ジャージー島セントヘリア

（ビジネスワイヤ）– ノボキュア社（NASDAQ: NVCR）は本日、日本の厚生労働大臣が、中央社会保険医療協議会（中医協）の建議に基づき、初発膠芽腫の治療を目的としたオプチューンの保険収載を承認したと発表しました。

ノボキュア社の日本担当ジェネラルマネジャーを兼任するノボキュア株式会社の眞鳥俊悟代表取締役社長は以下のように述べています。「今日はノボキュア社にとって日本での重要な節目の日となりました。保険収載承認を得た事でこれからはこの治療法で効果を期待できる初発膠芽腫患者さまとその治療にあたられる医師のために日本でのオプチューンの普及に真摯に最大限の努力で取り組む所存です。

オプチューン（販売名：NovoTTF-100A システム 承認番号：22700BZI00010000）は持ち運び可能な非侵襲性の医療機器で、テント上膠芽腫と診断された成人患者で、すべての可能な外科手術及び放射線治療施行後の治療に適用されます。オプチューンは、分裂しているがん細胞で有糸分裂を選択的に阻害するよう、腫瘍治療電場（TTフィールド）を発生させます。ノボキュア社の第3相ピボタルEF-14試験では、初発膠芽腫患者695人でテモゾロミドとオプチューンの併用療法を、テモゾロミドの単独療法と比較しました。試験は無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方を検討するようにデザインされました。試験では、初発膠芽腫で5年生存率に関して前例のない結果が実証されました。オプチューンとテモゾロミドの併用療法を受けた患者は、テモゾロミドの単独療法を受けた患者と比較して、新たな全身毒性を伴わずに全生存期間の有意な延長を経験しました。またデータでは、オプチューン治療を受けた患者が、テモゾロミド単独療法を受けた患者と比較して、より長期にわたってQOLを維持できたことも示されました。

日本では年間約1,500人の患者が膠芽腫または一般的に膠芽腫芽へと進行する腫瘍と診断されています。この患者集団のうち、疾患の進行速度と医療的適格性に基づけば、約1,100人がオプチューンによる治療の候補となります。日本はノボキュア社が初発膠芽腫の治療で保険収載を国家から認められた最大の市場です。

ノボキュア社のアサフ・ダンジガー最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「日本における保険収載は、当社の治療法を世界へと拡大すべく献身している当社の努力を示しており、初発膠芽腫での生存期間を延長することが証明されている治療法として当社の治療法を国際的な政府機関が承認したものでもあります。当社は引き続き、恩恵を受けると思われる世界中のがん患者すべてが当社の治療法を利用できるよう、真剣な努力を傾けていきます。」

保険償還に関するさらなる詳細は、2017年11月30日（本誌第7154号、掲載は号外第258号の20ページ）発行の官報をご確認ください。

ノボキュア社について

ノボキュア社は、TTフィールドと呼ばれる特許取得の治療方法を利用して、従来とはまったく異なるがん治療法を開発しているオンコロジー企業です。TTフィールドは、特定周波数に合わせた電場を使用して固形がんの細胞分裂を阻害するものです。ノボキュアの製品は成人の神経膠芽腫患者の治療用機器として承認されています。ノボキュア社は、脳転移、非小細胞肺癌、膵臓癌、卵巣癌、中皮腫を対象にしたTTフィールドの臨床試験を継続中または完了しています。

ノボキュア社はジャージー島に本拠地を置いており、米国の拠点はニューハンプシャー州ポーツマス、ペンシルバニア州マルバーン、およびニューヨーク市にあります。さらに、ドイツ、スイス、日本、イスラエルにも拠点を置いています。当社の詳細につきましてはwww.novocure.comをご参照いただくか、www.twitter.com/novocureをフォローしてください。

日本におけるオプチューン

日本においてオプチューン（販売名：NovoTTF-100A システム 承認番号：22700BZI00010000）は、テント上膠芽腫と診断された成人患者で、すべての可能な外科手術及び放射線治療施行後の治療に適用されます。

医療従事者の方によるオプチューン使用のための情報は、Eメール（jpinfo@novocure.com）にてお問い合わせください。

適用

米国でオプチューンは、組織学的に確認された多形性膠芽腫（膠芽腫)の成人患者（年齢22歳以上）の治療が適用となっています。

米国でオプチューンとテモゾロミドの併用療法は、テント上領域の膠芽腫を持つと診断された初発の成人患者で、最大限の腫瘍減量手術と、標準的な化学療法を併用した放射線療法の完了後の治療が適用となっています。

米国で再発膠芽腫を治療する場合、オプチューンは化学療法後に脳のテント上領域で組織学的または放射線学的に再発が確認された後の治療が適用となっています。オプチューンは単独療法で使用され、手術または放射線療法の選択肢が尽きた後の膠芽腫に対する標準薬物療法の代替となることを目的としています。

本システムの使用につき、患者は適切なトレーニングを受けた医師の監督下で治療を受けます。完全な処方情報につきましてはwww.optune.com/safetyをご覧いただくか、1-855-281-9301（無料）までお電話ください。

重要な安全性情報

以下の安全性に関する情報は米国のもので、日本の場合は添付文書をご確認ください。

禁忌：能動型埋め込み医療機器、頭蓋欠損（代替骨のない骨欠損など）、弾丸破片がある場合はオプチューンを使用してはなりません。埋め込み電子装置と併用したオプチューンの試験は実施されておらず、理論的には埋め込み装置の誤作動につながる可能性があります。頭蓋欠損または弾丸破片がある場合のオプチューンの使用に関する試験は実施されておらず、組織損傷をもたらすかオプチューンの効力をなくす可能性があります。

導電性ハイドロゲルに対する過敏性があることが判明している場合はオプチューンを使用してはなりません。過敏性がある場合、オプチューンに使用されているゲルが皮膚に接触すると発赤やかゆみが増すのが一般的で、まれにショックや呼吸不全などの重度アレルギー反応につながる場合があります。

警告および注意:かかりつけの医師、看護師、ノボキュア社（装置のメーカー）が提供する訓練コースを修了したその他医療従事者など、資格のある者から訓練を受けた後でのみオプチューンを使用してください。

妊娠している場合、その可能性があると考える場合、妊娠を試みている場合にオプチューンを使用してはなりません。これらの集団におけるオプチューンの安全性と有効性は確認されていません。

オプチューンとテモゾロミドの併用に伴う最も一般的（10%以上）な有害事象は、血小板数減少、悪心、便秘、嘔吐、疲労、装置の使用による頭皮の炎症、頭痛、けいれん、うつ病でした。

オプチューンを単独で使用した場合に観察された最も一般的（10%以上）な有害事象は、装置の使用による頭皮の炎症、頭痛でした。

装置を単独で使用した場合にオプチューンによるものと見なされた有害反応は、装置の使用による頭皮の炎症、頭痛、倦怠感、筋肉のけいれん、転倒、皮膚潰瘍でした。

修理行為はすべて訓練を受けた有資格者が行わなければなりません。

オプチューン治療キットに含まれている部品、装置メーカーから送付された部品、かかりつけの医師から提供された部品以外は一切使用してはなりません。

装置およびトランスデューサアレイを濡らしてはなりません。

頭皮に重症の皮膚疾患を基礎疾患として持つ場合、それがオプチューン治療の妨げとなるか一時的に支障をきたすかの可能性について、かかりつけの医師と相談してください。

本装置の適応、禁忌、警告、注意に関する完全な情報については、http://www.optune.com/safetyでオプチューン取り扱い説明書（IFU）をご覧ください。

本システムの使用につき、患者は適切なトレーニングを受けた医師の監督下で治療を受けます。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースには過去の事実または現在の状況に関する記述に加え、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対するノボキュア社の現在の予測ないし見通しを提供します。それら記述には、当社研究プログラムの予想された科学的進展、製品候補の開発、臨床結果の解釈、薬事承認の見込み、製造における開発と能力、当社製品の市場見通しに関する記述、過去の事実でない事柄に関するその他記述が含まれます。それら将来の見通しに関する記述の一部は、「予想する」、「推定する」、「期待する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「考える」、その他同様の意味を持つ単語や表現によって特定できます。ノボキュア社の業績および財務結果はこれら将来の見通しに関する記述で示されたものと大幅に異なるものとなる可能性があり、その原因は一般的な金融、経済、規制、政治の状況に加え、米証券取引委員会に提出済みの2016年3月1日付目論見書に示されているものなど、ノボキュア社が直面するより具体的なリスクや不確実性です。これらのリスクや不確実性を前提にすると、これら将来の見通しに関する記述はその一部ないし全部が不正確であることが判明する可能性があります。従って読者はこれらの要因や将来の見通しに関する記述に信頼を寄せてはなりません。またノボキュア社は法令等によって要求される場合を除き、いかなる将来の見通しに関する記述について公式に更新する意図はありません。本プレスリリースの将来の見通しに関する記述は、いずれも発表した日付時点までの事項に言及したものです。1995年米国民事証券訴訟改革法により本表明が認められています。

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