研究调查Masimo无创连续血红蛋白(SpHb®)能否更早指示贫血以及贫血对患者转归的影响

瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯)–Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布，《损伤》(Injury)杂志发表的一项研究中，研究人员采用Masimo SpHb^®无创连续血红蛋白监测调查接受髋骨骨折手术的老年患者围手术期贫血检出的可能延迟，这种延迟是采用侵入性、间隙性实验室血红蛋白值评估法导致的¹。此外，他们还调查了下列因素之间的关联：a)该延迟与采用SpHb监测的围手术期累积贫血时间，b)患者转归（围手术期谵妄和死亡率或重度并发症）。

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Masimo Radical-7® with SpHb® (Photo: Business Wire)

丹麦哥本哈根大学医院的Christopher G. Clemmesen博士及其同事寻求调查手术期间贫血对患者转归的影响，以及与传统的间隙性、侵入性血样采集法相比，采用Masimo SpHb无创血红蛋白监测能否更早指示围手术期贫血，并更有效追踪围手术期贫血的总计时间。分析41例65岁或以上髋骨骨折修复手术患者的数据。按标准医院规程采集血样，血红蛋白(Hb)值低于10克/分升时给予输血，该数值也用于定义贫血。手术期间采用Masimo Radical-7^®脉搏碳氧-氧饱和度仪和rainbow^®传感器无创监测SpHb、氧饱和度(SpO₂)、灌注指数(Pi)和脉率(PR)。临床工作者对SpO₂以外的数据持盲，以防止他们采用SpHb或Pi值来指导输血或其他临床决策。

研究人员发现，贫血检出平均延迟（定义为SpHb值10克/分升或更低与血样采集法获得的接近低Hb值之间的滞后时间）1.07小时（± 2.84小时）。他们发现，围手术期低SpHb（定义为SpHb低于10克/分升持续至少1分钟）中位累积时间与术后谵妄之间有显著关联：谵妄患者为162分钟vs无谵妄患者为22分钟(p = 0.034)。

研究人员的结论是：“总之我们发现，平均而言，输血阈值检出存在延迟，而对于部分患者，该延迟非常明显，尽管该研究是在专门病房的优化围手术环境中开展的。围手术期连续监测SpHb揭示，部分患者处于低于处方输血阈值的Hb水平的时间有延长。此外，我们发现，存在低SpHb与术后转归、以及低 SpHb累积时间与术后转归之间有显著关联。增进监测能否转化为患者转归改善，将需要进一步研究。”

研究联名作者Nicolai B. Foss博士评论道：“我们的研究显示，髋骨骨折患者围手术期贫血的检出可能有显著延迟，而SpHb连续测量的贫血持续时间与转归不良有关联。我们需要连续监测，才能及时识别并处理贫血，从而改善患者转归。我们相信，未来的输血研究应纳入改进的围手术期血红蛋白监测，以帮助识别贫血。”

SpHb并非旨在取代实验室血象检测。有关红细胞输血的临床决策必须依据临床工作者对下列因素的判断：患者病情和使用血样进行实验室诊断检测。

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关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发生产品种广泛的业界领先的监护技术，包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术²。研究显示，Masimo SET^®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变³、改善新生儿的CCHD筛查⁴，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监测时，可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本^5-7。Masimo SET^®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者⁸，是《美国新闻与世界报道》2019-2020年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪⁹。Masimo不断优化SET^®，2018年宣布，移动状态下RD SET™传感器上的SpO₂精度获得显著提高，使临床工作者更加确信，他们所仰赖的SpO₂值精确反映了患者的生理状态。2005年，Masimo推出了rainbow^®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者监测和互通平台，该平台从头开始设计，尽可能灵活和具有可扩展性，以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine^®脑功能监护仪、O3^®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine^®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪^®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备，包括无线可穿戴技术（例如Radius-7^®和Radius PPG™）、便携式设备（例如Rad-67™）、指尖脉搏氧饱和度仪（例如MightySat^®Rx）、医院及居家两用设备（例如Rad-97™）。Masimo院内自动化和互通解决方案以Iris^®平台为中心，包括Iris Gateway™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)核准，未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

1. Clemmesen CG, Palm H, and Foss NB5. Delay in detection and treatment of perioperative anemia in hip fracture surgery and its impact on postoperative outcomes. Injury (2019). https://doi.org/10.1016/j.injury.2019.09.001.（Clemmesen CG、Palm H和Foss NB5。髋骨骨折手术围手术期贫血检出和治疗的延迟及其对围手术期转归的影响。《损伤》(2019).）
2. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET^®的收益，请访问我们的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. （Castillo A等。通过临床实践转变和SpO₂技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.）
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7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. （McGrath SP等。普通监护病房的监测监护管理：策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.）
8. 估计值：Masimo存档数据。
9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SpHb^®潜在功效的各类陈述，等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo SpHb）的信念，即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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