Masimo SET®パルスオキシメトリーを使用した重篤先天性心疾患（CCHD）スクリーニングの利点を示す証拠を積み増す新研究

スイス・ヌーシャテル

（ビジネスワイヤ） — マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、International Journal of Neonatal Screening誌に掲載された前向き研究の結果を発表しました。この研究では、モロッコのマラケシュの研究者らが、Masimo SET^®パルスオキシメトリーを使用して、新生児の重篤先天性心疾患（CCHD）スクリーニングに関するモロッコ初の研究を実施しました¹。著者らは「当方の結果は、ルーチン的な新生児スクリーニングパネルにパルスオキシメトリーを追加することでCCHDスクリーニングを強化するよう促すものである」と結論付けています。

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CCHD Screening with Masimo SET® Pulse Oximetry (Photo: Business Wire)

Dr. Slitineと同僚らは、パルスオキシメトリーを使用したCCHDスクリーニング導入の実現可能性を検討することで、モロッコにおけるCCHD早期発見の改善を追求しました。2019年3月から2020年1月にかけて、現在の基準を使用した新生児検査に基づき「正常」と判定されたマザー・アンド・チャイルド病院（マラケシュのムハンマド6世大学病院の一部）の無症候性新生児8013人が、Masimo SET^®パルスオキシメトリーセンサーを搭載したMasimo Rad-97^®／Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^®を使用して、上半身および下半身の酸素飽和度測定を含め、米国小児科学会（AAP）ガイドラインに基づくCCHDスクリーニングを受けました。

研究者らは、スクリーニングを受けた新生児8013人のうち、7998人が陰性（99.82%）で15人（0.18%）が陽性であることを発見しました。これら15人のうち、5人は後にCCHD、5人は非重篤先天性心疾患と診断され、5人は偽陽性でした（うち3人は他の基礎疾患を持っていました）。スクリーニング結果が陰性だった新生児7998人のうち、1人は偽陰性で、後に生後2カ月の時点で大動脈狭窄症と診断されました。

研究者らはこのスクリーニング検査が「簡単かつシンプルで、信頼でき、再現性があり、許容できるもので、識別力があり、両親やケア提供者に広く受け入れられ、親に不安をもたらさなかった」と指摘しました。また「パルスオキシメトリーは特異度と感度が良好であり、スクリーニングのための基準を満たしている。また文献に記載されているデータの大半は、本技法が費用対効果の面で有利であることを示している」と述べています。

著者らは次のように結論付けています。「CCHDスクリーニングは信頼できる方法であり、重篤先天性心疾患や非心臓疾患をも早期発見できます。私たちは本スクリーニングが、モロッコにおける乳児死亡率／罹患率に良い影響を及ぼすことになると考えています。これは最適な検査法であり、私たちの状況に完全に適合するものです。私たちは本スクリーニングを、新生児スクリーニングの国際的なベストプラクティスに沿うものとして、地域／全国レベルで導入し、モロッコでCCHDを患いながら生まれる新生児をタイムリーに発見できるようにしたいと思います。」

研究者らはパルスオキシメトリーという用語を一般的な意味で使用する場合がありますが、前述のように、本研究で使用された具体的なパルスオキシメトリー技術はMasimo SET^®です。これまでのところ、本研究の他に発表済みの大規模なCCHDスクリーニングの研究が6件^2-7と、さらに複数の小規模研究^8-9でMasimo SET^®が使用されています。これらの大規模研究は、累計で28万4800人の乳児を対象としており、12万2738人の新生児を対象とした過去最大のCCHD研究を含みます²。Masimo SET^®パルスオキシメトリーを使用したこれらのCCHD研究はいずれも、Masimo SET^®と臨床評価を組み合わせることで、ルーチン的な身体検査のみの場合と比較して、スクリーニングの感度が改善することを示しました。Masimo SET^®は、体動時・低灌流時を通じて正確に測定できる能力と、アウトカム研究で示された性能により、CCHDスクリーニングプロセスの導入を希望する医師や政策立案者にとって、定評のあるパルスオキシメトリー技術の選択肢として傑出しています¹⁰。

@MasimoInnovates | #Masimo

マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています¹⁰。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹¹、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し^2-9、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^12-14ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており¹⁵、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2019-20年全米優良病院ランキング¹⁶によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO₂精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO₂値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris Gateway^®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

1. Slitine N, Bennaoui F, Sable C, Martin G, Hom L, Fadel A, Moussaoui S, Inajjarne N, Boumzebra D, Mouaffak Y, Younous S, Boukhanni L, Maoulainine F. Pulse Oximetry and Congenital Heart Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int J Neonatal Screen 6(53). 30 June 2020.
2. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
4. Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):785-94.
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6. Meberg A et al. First Day of Life Pulse Oximetry Screening to Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008; 152:761-5.
7. Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. 2017 Apr;183:74-79.
8. Hamilçıkan S, Can E. Critical Congenital Heart Disease Screening With a Pulse Oximetry in Neonates. J Perinat Med. 2018 Feb 23;46(2):203-207.
9. Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.
10. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
11. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
12. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
13. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
14. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
15. 推定値：マシモの社内資料
16. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SET®、Rad-97®、Radical-7®の新生児CCHDスクリーニングに対する潜在的有効性およびその乳児死亡率／罹患率に対する潜在的影響力などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SET®、Rad-97、Radical-7を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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