リムフローが包括的高度慢性下肢虚血患者の下肢切断を回避するための低侵襲技術の臨床試験で日本のPMDAから承認を取得

パリ

（ビジネスワイヤ） — 重症の末梢動脈疾患（PAD）である包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）を治療するための低侵襲技術の開発に取り組むパイオニア企業のリムフローは、LimFlow経皮的深部静脈動脈形成術（pDVA）システムを検討するために実施中のPROMISE IIピボタル試験について、日本人コホートの治験届（CTN）が日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）から承認されたと発表しました。

PROMISE IIは、日米間の規制連携である医療機器HBD（実践による規制整合化）の一環として両国で実施中の多施設共同前向き単群試験です。適応型統計デザインに基づく本試験では、25施設（うち4施設は日本）において、60～120人の「ノーオプション」（他に選択肢がない）のCLTI患者を登録する計画です。主要評価項目は6カ月後の切断回避生存率で、その他の評価項目は患肢救済および創傷治癒です。試験参加者は3年間にわたり追跡されます。PROMISE II試験の候補となる「ノーオプション」患者は、独立医師委員会の判定により、CLTIに対する従来の血管内治療や外科的治療が不適格となる患者です。

PROMISE IIの日本側治験責任医師で福岡山王病院循環器センター長の横井宏佳医師は、次のように述べています。｢末期のCLTI患者さんは生活の質が極めて悪く、痛みや移動の制限を伴って生活しています。これらの患者さんの治療の成功は、創傷治癒と切断回避生存率で決まります。LimFlow療法の治験は、虚血肢に対する酸素豊富な血流を回復することで、その両方を達成する可能性があります。慢性創傷を治癒するための条件を創りだし、これにより患者さんが下肢切断を回避し、維持できるかもしれません。私たちは最近、福岡山王病院でPROMISE II試験を開始するための治験審査委員会の承認を取得しました。ノーオプションの患者さんに有望な選択肢を新たに提供できることに大きく期待しています。」

PROMISE IIの治験責任医師で旭川医科大学血管外科教授の東信良医師は、次のように述べています。｢高齢化する日本の社会では、下肢の動脈硬化が進んでおり、糖尿病や透析に伴う血流障害による足の痛みや潰瘍、壊死を抱える重症の下肢虚血が大きな問題となっています。私たちは、LimFlowシステムによるpDVAが実行可能な選択肢となることを望んでおり、日本で間もなく試験を開始できることに期待しています。」

リムフローのダン・ローズ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。｢当社の重要なPROMISE II試験において、日本の幾つかの施設が加わることで患者登録に勢いがつくものと大いに期待しています。HBDプログラムに参加することで、当社は日本での承認に向けて、日米で登録されたすべての患者さんの臨床データを活用することができます。またこれはFDAの画期的医療機器プログラムでの当該デバイスの指定を後押しするものであり、この指定によって薬事承認や保険収載の手続きが促進されるものと期待されます。これは、CLTI患者さんが世界のどこにいても、当社の画期的な技術をできる限り早く必要とする患者さんにお届けするという使命において、有望な前進をまた達成したことになります。」

CLTIは最も重症のPADであり、冠動脈疾患、糖尿病、肥満、高コレステロール、高血圧の患者で多く発症します。CLTI患者は多くの場合、重度の慢性痛を経験し、傷の悪化や感染症を発症して、下肢の切断に至ることがあり、これは死亡率の上昇や生活の質の低下と密接に関連する事象となります。CLTIの症状を緩和するために、今日の患者は主に血管形成術やオープンバイパス術による治療を受けています。しかし、多くの末期患者では、治療対象動脈内の疾患が広範であったり、その他の解剖学的制約があったりするために、どの選択肢も実行不能です。

LimFlowシステムのPROMISE IIピボタル臨床試験は現在、米国と日本の施設で患者の登録を実施中です。詳細情報についてはこちらをクリックしてください。

リムフローについて

リムフローはベンチャー企業からの支援を受けた非公開の医療機器企業として、糖尿病、心臓病、腎臓病の有病率上昇と高齢化の拡大に直面して臨床ニーズが高まっている包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）の治療の変革に取り組んでいます。当社とLimFlow pDVAシステムに関する詳細については、www.limflow.comをご覧ください。

注意：LimFlow技術は、米国において治験での使用のみが承認されています。LimFlowシステムは、2016年10月にCEマークを取得しており、欧州で現在販売中です。LimFlow Systemは、米国、カナダ、日本で販売が承認されていません。

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