Masimo O3®を使用してCOVID-19患者の脳酸素化に及ぼす換気補助療法の影響を追究した研究

スイス・ヌーシャテル

（ビジネスワイヤ） — マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、クリティカル・ケア誌に掲載された前向き観察的研究の結果を発表しました。本研究では、イタリア・ジェノバの研究者らが、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を患う人工呼吸器COVID-19患者の全身および脳への酸素供給における種々の呼吸補助療法が及ぼす影響を評価しました¹。この影響を評価するため、研究者らは、近赤外分光法（NIRS）を利用して脳などの関心領域における組織酸素飽和度（rSO2）の測定を実現するO3^®リージョナルオキシメトリー機能を搭載したMasimo Root^®モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームを使用しました。

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Masimo Root® with O3® Regional Oximetry and SedLine® Brain Function Monitoring (Photo: Business Wire)

Chiara Robba博士と同僚らは、「重症の人工呼吸器COVID-19患者では神経合併症が一般的であり、脳血液動態に障害をもたらす可能性がある」こと、さらに呼吸補助療法が「脳の生理に悪影響を及ぼす可能性がある」ことを指摘しています。しかし、研究者らは、これら患者の脳、特に脳への酸素供給に及ぼす呼吸補助療法の影響に関するデータが現時点でほとんどないことに鑑みて、臨床医がCOVID-19患者に最も適した治療法を選択する際の指針として役立つよう、種々の呼吸補助療法が脳に及ぼす影響を評価することにしました。

研究対象となった呼吸補助療法は、リクルートメント手技（RM）、腹臥位換気（PP）、一酸化​窒素吸入療法（iNO）、体外式二酸化炭素除去（ECCO₂R）でした。影響を評価するため、研究者らは、（各方法の適用前後に）動脈血酸素飽和度（SpO₂）、酸素分圧（PaO₂）、二酸化炭素分圧（PaCO₂）、脳内酸素飽和度（rSO₂）を測定しました。rSO₂はO3機能搭載Masimo Rootを使用して取得しましたが、Masimo O3特有の追加パラメーターが幾つかあって、rSO₂の酸素化ヘモグロビン成分の相対変化を測定するΔO₂Hb、rSO₂の脱酸素化ヘモグロビン成分の相対変化を測定するΔHHb、脳の総ヘモグロビン量ないし血液量の相対変化を測定するΔcHbも観察することができました。研究者らは副次的な目的として、全身への酸素供給と脳への酸素供給の相関関係を評価しました。

研究者らは、4つの補助療法は脳酸素化とその他の測定パラメーターに種々の影響を与えたことを見いだし、特にRMの後ではPaO₂とPaCO₂に有意な変化がなかったものの、rSO₂には有意な減少が見られたと指摘しています。PP後とiNO療法後には、PaO₂とrSO₂がいずれも増加し、脳血液量の増加に対応してΔcHbも増加しました。ECCO₂R後には、PaO₂とrSO₂がいずれも減少しました。

研究者らは、「補助療法は特定の病態生理学的機序を及ぼし、その結果としてARDSを患う重症のCOVID-19患者における全身酸素化および脳酸素化に異なる影響を及ぼす。採用すべき補助療法戦略の選択に当たっては、肺と脳の両方の必要性を考慮に入れる必要がある」と結論付けています。

また研究者らは、次のように指摘しています。｢筆者らの知る限り、本研究はCOVID-19関連のARDSを患う重症患者において、補助療法が全身および脳の酸素化に及ぼす初期効果とその相関関係を追究した初めての研究である。また、ΔHHbi + ΔO₂Hbiなどの新しい指標を含むマルチモーダル神経モニタリング機能を使用することで、それぞれの換気補助療法が脳と肺の機能に及ぼす具体的な影響をより詳細に究明できた。これは、脳の生理に及ぼす影響の大部分が主に現われる補助療法適用後の初期段階において、特に重要である。」

Robba博士と論文の共著者であるBasil Matta医師（マシモのシニアメディカルディレクター）は、次のように述べています。｢O3のデルタ指標で酸素化ヘモグロビン、脱酸素化ヘモグロビン、総ヘモグロビンの相対変化を観察できる機能により、介入の結果として脳における飽和度が変化する理由をより詳細に究明し、全身の血行動態と脳の血行動態の間の相互作用に対する理解を深めることができました。例えば、患者をうつ伏せにすることで、全身および脳への酸素供給の改善につながるのに対し、肺のリクルートメント手技では全身への酸素供給が改善されず、むしろ脳における酸素飽和度が低下することで悪影響を及ぼすことが分かりました。」

「何よりも、血液中の酸素濃度を向上させる主な目的は、重要臓器に酸素を届けることであり、重要臓器の中で最も重要なのが脳です。Masimo O3は、酸素供給の改善を狙ったあらゆる医療介入の影響を評価するための能力を臨床医に提供するものです。O3のヘモグロビン指標は、私たちの介入が脳に及ぼす影響を理解する上で極めて重要でした。こうしたモニターがなければ、私たちはせいぜい推測するしかなく、当てずっぽうの危険に陥ります。重症のCOVID-19患者さんの治療と転帰の改善に一貫して取り組む中、種々の医療介入の影響をより良く理解する上で役立つツールなら何でも大歓迎です。」

@Masimo | #Masimo

マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています²。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし³、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し⁴、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^5-8ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており⁹、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2020-21年全米優良病院ランキング¹⁰によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO₂精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO₂値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris^®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

1. Robba C, Ball L, Battaglini D, Cardim D, Moncalvo E, Brunetti I, Bassetti M, Giacobbe D, Vena A, Patroniti N, Rocco P, Matta B, Pelosi P. Early effects of ventilatory rescue therapies on systemic and cerebral oxygenation in mechanically ventilated COVID-19 patients with acute respiratory distress syndrome: a prospective observational study. Crit Care (2021)25:111. DOI: https://doi.org/10.1186/s13054-021-03537-1.
2. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
9. 推定値：マシモの社内資料
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にO3^®機能搭載Root^®の潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、O3機能搭載Rootを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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