敗血症性ショック状態にあるICU患者のモニタリングと死亡率の予測に役立つMasimo O3®の能力を検討した研究

スイス・ヌーシャテル

— （ビジネスワイヤ） — マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Journal of Anesthesia & Clinical Research誌に掲載された研究の知見について発表しました。本研究では、インドのコルカタ医科大学のDebdipta Das医師と同僚らが、ICUに搬入された敗血症性ショック患者のモニタリングを支えるMasimo O3^®リージョナルオキシメトリーの有用性を評価しました¹。Masimo Root^®モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームで利用できるO3は、非侵襲的な近赤外分光法（NIRS）を用いて、関心領域における局所酸素飽和度（rSO2）、例えば脳や脳組織などのCrSO₂をモニタリングすることができます。研究チームは、O3のトレンドが、敗血症性ショック患者のモニタリングで一般的に使用されるその他のさまざまな血行動態変数や乳酸値と有意に相関していることを発見しました。また、研究者らは、生存している患者とそうでない患者の間でrSO₂値に有意な差があることを見いだしました。これは、rSO₂が敗血症性ショック患者の死亡率を予測する因子としての価値を持つ可能性を示しています。

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Masimo Root® with O3® Regional Oximetry and SedLine® Brain Function Monitoring (Graphic: Business Wire)

研究者らは、血行動態的な課題を抱えているICU患者の管理に役立てるために組織灌流を評価することの有用性に着目し、非侵襲的な脳局所酸素飽和度モニタリングが実現可能な補助手段となるか、または代替手段として、患者のベースラインの状態に影響される可能性のある方法（バイタルサインのモニタリングなど）や、多くの制限（測定の断続性や遅延、失血など）を伴う侵襲的な方法（血中乳酸値の測定など）に取って代わることができるかどうかを評価しようとしました。こうした目的で、研究者らは、敗血症性ショックと診断され、救命救急室に搬入された成人患者40人を対象に、搬入後72時間にわたり、6時間ごとにMasimo O3とその他のさまざまな項目の測定を行いました。

研究者らは、O3で測定した脳酸素化のトレンドが、敗血症性ショック患者のモニタリングで一般的に使用されるその他のパラメーターと有意に相関していることを発見しました。脳内rSO₂と乳酸値の間には、搬入されてから最初の6時間後に有意な負の相関が認められました（r = -0.749～-0.956）。また研究者らは、脳内rSO₂と中心静脈酸素飽和度（r＝0.904〜0.993）、平均動脈圧（r＝0.957〜0.993）、動脈血酸素飽和度（r＝0.864〜0.988）との間には、有意な正の相関が認められることを見いだしました。

特筆すべき点として、研究者らは、生存者（n＝29）が非生存者（n＝11）と比べて、搬入後72時間にわたり脳内rSO2に有意な差があったことを発見しており（p < 0.001）、脳組織で測定したO3 rSO₂が敗血症性ショック患者の死亡率を予測できる価値を持つ可能性が示されました。

本研究では、脳血管発作、脳梗塞、脳出血、けいれん、まひを有する患者に加え、脳の両側でrSO₂値に10%以上の差がある患者を除外しました。

研究者らは結論として、脳組織で測定したMasimo O3 rSO₂が 、「ショック状態にある患者で1つのパラメーターとなり得るものであり、死亡率の予測や臨床転帰において予後的重要性を持つ可能性がある」と述べています。詳しくは、「今回の研究において、筆者らは循環性ショック（敗血症）におけるNIRSモニタリングの連続的モニターとしての、また転帰予測としての他の新たな利点を浮き彫りにしている。本研究で観察された最も重要な結果は、ショック状態にある患者において、NIRSオキシメトリーの測定値と血行動態変数、特に乳酸値（および）中心静脈酸素飽和度との間に有意な相関関係があることである。従って、これらのデータは、ショック状態にある患者の循環状態を迅速かつ非侵襲的に評価するための方法を提起するものである」と指摘しています。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させ、ケアのコストを削減し、非侵襲的モニタリング技術を新たな施設とアプリケーションにもたらすことです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています²。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし³、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し⁴、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^5-8ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており⁹、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2020-21年全米優良病院ランキング¹⁰によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO₂精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO₂値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris^®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView^®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

1. Das D, Mitra K, Das S. Brain CO-Oximetry: A Useful Noninvasive Parameter Adjuvant to Standard Perfusion Parameters in Septic Shock. J Anesth Clin Res. 12(1)987.
2. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET^®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
9. 推定値：マシモの社内資料
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にPVi^®の潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、PViを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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