Masimo监测血流动力学的LiDCO®模块获得欧盟MDR CE标志

瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯)– Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布，LiDCO^®板载线缆(BIC)模块获得了欧盟医疗器械法规的CE标志。LiDCO BIC模块旨在连接至多患者监护平台（如Masimo Root^®患者监护和连接中心），以提供先进的血液动力学监测。借助该解决方案，临床医生可以轻松地将LiDCO血液动力学监测功能及其独一无二的多功能PulseCO^®算法添加到他们的Root患者监测中心。与PulseCO算法一样，LiDCO模块与压力传感器无关，可为临床医生和医院提供最高的灵活性。这种首创的解决方案无需专用的血液动力学监测仪。它支持其他参数，同时还能进行血液动力学监测。LiDCO模块支持各种功能，从强大的指导协议（旨在帮助评估液体反应性）到丰富的趋势数据和逐博血压分析的通知。针对每位患者的情况，这些数据都可以在Root监测器上以最有帮助的配置方式显示。Masimo rainbow^® Pulse CO-Oximetry与LiDCO血液动力学监测的融合有可能为了解患者状态提供新的重要洞见。

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Masimo LiDCO®（照片：美国商业资讯）

Masimo创始人兼首席执行官Joe Kiani表示：“将LiDCO的逐搏高级血液动力学监测引入Masimo Root，使得提供更完整、连续的心输出量(CO)和氧输送量(DO₂)图像成为可能。目前，血液动力学监测仪可以提供连续的血压信息分析，但在氧合方面则依赖于其他监护仪提供的间歇性数据，而这只能为临床医生提供一半的信息。利用Masimo的突破性无创rainbow SET^® Pulse CO-Oximetry参数和LiDCO的创新PulseCO算法，临床医生现在能够连续、同步地查看构成患者氧输送量相关的所有组成部分 ——如心输出量(CO)、每搏量(SV)、脉搏率(PR)、总血红蛋白(Masimo SpHb^®)和血氧饱和度分数（Masimo SET^® SpO₂，根据血红蛋白异常、SpCO^®和SpMet^®进行调整），同时自动估算氧输送量。 这些都可以在Root的高分辨率屏幕上实时、连续地并排显示。我们为手术和危重病患者感到高兴，因为他们的临床医生终于可以查看来自LiDCO和rainbow^®突破性组合的实时连续数据。这两者结合起来提供了关于持续氧输送量的信息。”

LiDCO模块的设计便于高效设置和简单的多功能操作。它使用患者现有的动脉导管和血压传感器，利用强大的逐搏PulseCO算法监测大量高级血液动力学参数。逐搏分析有助于提供更即时的体液和血液动力学状态反馈，避免了其他血流动力学监测仪常见的延迟。这些监测仪通常依赖对血管顺应性的假设或对双峰切迹的检测。精简的板载线缆设计考虑到了与Root监护仪和其他多参数平台的无缝兼容性，使本已拥挤的手术室和重症监护室空间无需再增加专用的血液动力学监测仪。

英国南安普顿总医院重症监护医学和麻醉顾问Max Jonas博士表示：“Masimo LiDCO模块的推出在临床上非常令人振奋，因为它将提供动态血流动力学监测，而这种监测经证实对患者转归有正面的影响。利用LiDCO导出的心输出量计算总体氧输送量，并据此提供个性化目标导向疗法的能力在临床上非常重要。在我看来，了解特定患者的个体化生理学是进行针对性治疗的关键。使用LiDCO算法评估前负荷、收缩力和后负荷是患者管理和术后增强恢复(ERAS)过程的基础。”

葡萄牙Centro Hospitalar Baixo Vouga医院麻醉科主任、DESAIC神经科学博士Daniela Chaló, MD补充道：“LiDCO监护仪在血液动力学监测方面具有多项优势。它是一种即插即用的解决方案，可直接连接到病人监护仪或现有的血压传感器，无需任何一次性用品，与各种病人监护系统兼容，可帮助医疗服务提供者做出更好的决策。”Chaló博士继续表示：“LiDCO加入Root监护仪意味着所有相关信息都可以在一个监护仪上获取。Root监护仪还提供用于血红蛋白监测的SpHb和用于大脑监测的SedLine^®和O3^® 。这对麻醉学和重症监护来说是一项非凡的进步。Root提高了围手术期监护的标准，甚至将其带入了人工智能时代。这是我们一直所期待的。”

临床研究表明，使用LiDCO可以减少术后并发症、费用，甚至降低术后30天和180天的死亡率。在一项对743名接受腹部大手术的患者进行的随机对照试验中，研究人员发现，使用LiDCO进行血液动力学优化可使术后并发症减少20%，因此，与未接受监控的对照组患者相比，接受LiDCO监测的患者的治疗费用平均降低了530美元。¹在另一项对600名急诊开腹手术患者的治疗效果进行比较的研究中，研究人员发现，在实施包括LiDCO技术在内的计划后，患者在30天（从21.8%降至15.5%）和180天（从29.5%降至22.2%）的死亡率显著下降。²

LiDCO和Root的结合可能会对护理模式产生更大的影响。

作为持续供氧指标的参数尚未获得美国食品药品管理局的批准，也未在美国上市。

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关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发生产各种业界领先的监护技术，包括创新的测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。此外，Masimo Consumer Audio旗下有八个成功的音响品牌，包括Bowers & Wilkins、Denon、Marantz和Polk Audio。我们的使命是提高生命质量，改善患者转归并降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏血氧饱和度仪，100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏血氧饱和度仪技术。³研究显示，Masimo SET^®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变⁴、改善新生儿的CCHD筛查⁵ ，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™连续监护时，可减少快速响应团队动员、ICU转床和成本。^6-9 Masimo SET^®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过2亿的患者¹⁰，是《美国新闻与世界报道》(U.S. News and World Report) 2022-23年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏血氧饱和度仪。¹¹2005年，Masimo推出了rainbow^®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的无创连续血液成份监测，包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)和氧储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者监护和互通平台，该平台采用全新设计，尽可能灵活和具有可扩展性，以便添加其他Masimo和第三方监护技术；添加的关键Masimo技术包括下一代SedLine^®脑功能监护仪、O3^®局部血氧饱和度仪、搭配NomoLine^®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪Pulse CO-Oximeters^®系列包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备，包括无线可穿戴技术（例如Radius-7^®、Radius PPG^®和Radius VSM™）、便携式设备（例如Rad-67^®）、指尖脉搏氧饱和度仪（例如MightySat^® Rx）、医院及居家两用设备（例如Rad-97^®）。Masimo医院和居家自动化和互通解决方案以Masimo Hospital Automation™平台为中心，包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica^®、Halo ION^®、UniView^®、UniView :60™和Masimo SafetyNet^®。公司不断壮大的健康和患者福祉解决方案组合包括Radius Tº^®、Masimo W1™以及Masimo Stork™。如需了解有关Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi尚未获得FDA 510(k)许可，无法在美国销售。Patient SafetyNet商标的使用得到了University HealthSystem Consortium的许可。

参考文献

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3. 有关已发表的脉搏血氧饱和度临床试验以及Masimo SET^®的优点，详见本公司网站：http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，后者包括在科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。通过临床实践调整和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》。2011年2月；100(2):188-92。）
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11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关Masimo LiDCO™、Root^®和rainbow SET^®在功效的各类陈述。这些前瞻性陈述基于当前对影响我们的未来事件的预期，并且受到各种风险和不确定性制约。所有风险和不确定性均难以预测，并且多数超出我们的控制，且由于各类风险因素，包括但不限于下列风险因素，有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭甚至截然相反：与我们对涉及临床结果可重复性的假设有关的风险；与我们认为Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo LiDCO、Root和rainbow SET）可为积极的临床结果和患者安全做出贡献的信念有关的风险；与我们认为Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念有关的风险；与新冠疫情有关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)备案的最新报告中“风险因素”部分所讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅在今日有效。除非适用的证券法律可能有要求，否则我们没有任何义务因出现新信息、未来事件或者其他原因而更新、修正或澄清这些陈述或我们向SEC备案的最新报告中包含的“风险因素”。

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